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市食品药品监督管理局办公室关于进一步加强处方药销售监督管理的通知

2017-06-23

  十食药监办文〔201729

各县市区、十堰经济技术开发区、武当山旅游经济特区食品药品监督管理局,市食品药品综合执法支队,各药品零售经营企业:

  为保障公众用药安全,进一步规范药品零售企业处方药销售经营行为,尤其是对抗生素销售的规范管理,保证处方审核人员(经过许可认证审核确认,符合要求的药学技术人员)在职在岗,结合药品零售企业的管理现状和人民群众所关心的问题,回应人民群众的关切,特将有关事项通知如下:

  一、进一步提高认识,广泛开展宣传教育

  (一)向从业者宣传药品分类管理规定。坚持培训为先导,让经营者懂法守法,加强对药品零售企业负责人、从业人员业务技能和法律法规知识培训,把药品分类管理知识等有关规定作为重点内容进行讲解,要求药品零售企业严格按规定销售处方药,进一步增强零售企业凭处方销售处方药的意识和责任。

  (二)向公众宣传安全用药科普知识。宣传滥用抗菌药物的危害,宣传处方药必须凭处方才能购买和使用,让消费者明白处方药凭处方销售的重要性,提高市民对药品分类管理的认识,引导消费者合理用药、安全用药。

  (三)向基层监管者培训药品分类管理知识。加强基层药品监管人员培训,将药品零售企业药学技术人员在职在岗、处方药凭处方销售作为日常巡查的重要内容之一进行监督检查,落实痕迹化监管,以实际行动落实履职尽责要求,切实保障人民群众用药安全有效。

  二、进一步明确责任,严格执行分类管理

  (一)药品零售企业必须依规守法,严格按照许可范围经营。禁止销售麻醉药品、放射性药品、精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素(胰岛素除外)、诊断药品、疫苗及法律法规规定的其他不得经营的药品。

  (二)药品零售企业处方药和非处方药应分柜摆放,并贴有专有标识。对处方药和非处方药、非药品实行分区分柜摆放,处方药和非处方药分区合理,并贴有醒目专有标识及警示语;不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。不得参与药品违法广告的宣传以及在大众媒体或门店内外违规张贴、摆放发布处方药广告。

  (三)强化处方药销售管理,完善处方药销售及审核登记

  1. 处方药不得开架销售。药品零售企业不得采用开架自选销售的方式销售处方药,处方药区必须相对独立封闭;销售注射剂、其他按兴奋剂管理的药品、精神障碍治疗药、抗病毒药(逆转录酶抑制剂和蛋白酶抑制剂)、肿瘤治疗药、抗菌素,含麻黄碱复方制剂和激素以及国家规定的其他凭处方销售的药品,必须凭处方销售,并留存处方备查,原始处方不能不愿留存的,可以用电子照片、复印等形式留存,销售人员要做好详细登记记录,否则,一律不得销售。

  2. 其他方式允许销售的处方药。零售企业应当尽量索取处方,凭处方销售处方药;顾客确实不能提供处方的,可以在执业药师、从业药师(药师)的指导下,凭购药者病历上的医嘱、出院小结登记销售;对长期用药的慢性病病人,首次购药提供处方后,再次购买处方药不能提供处方的,可凭首次登记处方信息销售处方药,但不得超出原登记品种范围,并填写“处方药登记销售记录表”,处方和处方药登记销售记录应当保存2年备查。处方药销售登记记录首页、正文、结尾完整,内容必须有用药者姓名、性别、年龄、诊断情况,药品名称、数量、批号,购药时间、开方医师姓名等。 “双跨”品种的药品可不凭处方销售(国食药监文〔2005〕409号)。

  3. 销售处方药时,必须有处方审核人员在岗,做好安全用药咨询服务,并严格按照规定对处方进行审核后方可调配;处方审核、调配、核对人员应当在处方或处方药销售登记记录表上签字或盖章。处方审核人员不在岗时,应当及时挂牌告知,并停止销售处方药。

  三、进一步支持鼓励医药联动,破解“处方难”问题

  支持鼓励有条件的药品零售企业开展“药店+诊所”模式实施医药联办;以医改为契机,社区医生、家庭医生签约服务为基础,问诊开方指导用药;支持远程电子处方及执业药师远程审方的应用,破解零售药店处方难问题。

  四、进一步加强日常巡查,依法查处违法违规行为

  (一)强化自查整改。6月30日前为企业自查整改阶段,药品零售企业要认真学习执行药品分类管理规定,开展自查,对自查发现的问题要立整立改,坚决摒弃“法不责众,习惯成自然”的思想认识,切实规范处方药销售行为。

  (二)强化药学技术人员的在职在岗服务。严厉查处空挂虚挂兼职的执业药师,依据《行政许可法》第七十八条的规定,空挂虚挂兼职的执业药师,经查实一年内不再受理其执业药师注册申请,并将其虚挂兼职情况通报其现工作单位,现工作单位有上级主管部门的,同时通报其单位上级主管部门。零售药店中虚挂兼职执业药师情况,应同时通报所在地人社部门,建议撤销其医保、社保、新农合定点资格。一人多个资格证的,可就高选择一个使用。

  (三)强化依法稽查执法。各县市区局、支队应当结合GSP认证、跟踪检查、专项检查、双随机抽查和日常监管工作,加强对质量管理人员在岗情况、处方药销售及处方留存情况的检查,依法查处药品零售企业不凭处方销售处方药等行为。2017年7月1日后,将组织专班抽查,凡是发现药品零售企业违法销售处方药等行为的,依据《药品管理法》、《药品流通监督管理办法》有关规定给予处罚,发现一起查处一起,并记入年度信用评定。

  药品零售连锁企业所属门店一年内如有5家(次)及以上被查实未凭处方销售处方药的,将依法追究其总部管理职责。

  五、进一步明确要求,确保工作取得实效

  1. 切实加强领导。各县市区局、市食品药品综合执法支队要开展药学技术人员在职在岗、处方药销售行为集中整治,强化药品经营事中事后监管。各单位要提高认识,加强组织领导,严肃工作纪律,成立领导小组和工作专班,明确专人负责,要实施长期不间断整治,将集中整治作为规范辖区药品经营企业质量管理工作的重要内容,作为宣传合理用药知识、保证人民群众用药安全的有效举措,作为履职尽责的有效载体,认真开展好整治,不搞“一阵风”,不走过场,务求实效。

  2. 严格落实责任。各县市区局负责对辖区内的药品零售企业药学技术人员、处方药销售情况整治,市食品药品综合执法支队按《十堰市食品药品监督管理局关于调整市区两级食品药品监管事权划分的意见》(十食药监文〔2014〕34号)要求负责对张湾、茅箭辖区药品零售企业整治。坚持守土有责,落实责任追究,对工作失职造成严重后果的,依纪追究监管责任。

  3. 建立长效机制。企业要实施自我调整,自我修复完善,利用执业药师考试、从业药师注册确认、职称资格考核评定聘用等方式将药学技术人员调整到位,保证药学技术人员在职在岗,履职尽责;处方药销售整治要吸取药品安全专项整治工作的经验做法,与日常监管和GSP认证相结合,与双随机抽查相结合,加大培训宣传力度,做好“常长”二字文章,持之以恒抓检查、抓处罚,扭转局面;加强企业诚信自律机制建设,使企业牢固树立药品安全“第一责任人”的责任意识,不断强化法制观念,加强内部管理,坚决做到依法诚信经营,确保群众用药安全。同时,要加强社会监督机制建设,充分发挥社会各界、人民群众对企业的监督作用,群策群力维护经营环节的药品安全。

  

2017年6月14日

  

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