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日本禁止儿童使用含可待因、双氢可待因和曲马多的药品

2017-12-11

  日本厚生劳动省(MHLW)及药品和医疗器械管理局(PMDA)发布信息,更新含有可待因、双氢可待因和曲马多活性成分的药品说明书,添加“禁用于12岁以下儿童以及患有肥胖、阻塞性睡眠呼吸暂停综合征或严重肺部疾病的12至18岁青少年”的警示信息。上述警示信息更新是基于日本收到1例使用可待因后发生呼吸抑制的严重病例,该病例为12岁青少年,且是 CYP2D6超快速代谢型(UM)患者。此外, “可待因禁用于小于18岁的扁桃体切除术后或腺样体切除术的患者”的警示信息也考虑适当添加。

  尽管与美国或欧洲人群相比,遗传多态性导致的超快速代谢型(UM)在日本人群的发生率较低,但考虑到日本有关于此类不良反应的报道,因此在药品说明书中添加了以上警示信息。

  曲马多也有导致呼吸抑制的风险,但在日本没有含曲马多且用于儿科的药品。

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